序号

项目名称

配置/功能需求 

1 

样本释放剂试剂盒

1.  检测项目要求：

1.1 适用项目：精神类药物（抗癫痫、抗抑郁、抗精神病等药物）治疗药物监测

1.2 适用设备：岛津HPLC-MS/MS 8050

2.  检测要求

2.1 试剂盒的技术参数：

A.  线性系数R2值>0.99  

B.  准确度：回收率85-115%，定量下限80-120%；

C.  精密度: 批内精密度＜10%，批间精密度＜15%；

D.  样本处理后稳定 24 小时以上；

E.  线性范围：各项目线性区间均覆盖参考范围及警戒值。

2.2 检测方法：上机检测时间3分钟以内，多种药物同时检测，上机检测方法不超过3个，采用一套色谱柱及一套流动相，避免更换色谱柱及流动相降低检测通量，必须使用同位素内标，检测所有药物试剂盒不超过两种。

2.4 试剂有效期≥6个月，开封后效期≥30天。

2 

肿瘤NGS检测大panel试剂盒

1. 用途：用于体外定性检测肿瘤患者样本中的肿瘤基因变异（检测基因数量或检测位点数量≥300，检测基因需至少包含EGFR、ALK、ROS1、BRAF、MET、KRAS、RET等）。

2. 产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证书。

3. 适用测序方法学：可逆末端终止测序法。

4. 有效期：≥10 个月。

5. 样本类型：至少包含经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本。

6. 样本要求：可检测保存年限至6年的 FFPE 样本。组织样本中肿瘤细胞占比应达 20%及以上。

7. 最低检测限：检测 50ng 基因组 DNA 下，基因突变的最低检出限≤ 2%，检测 50ng 基因组 DNA 下，肿瘤细胞系占比最低检测限≤ 5%。

8. 精密度：试剂盒批次内/间、日内/日间、不同操作者间、不同仪器及不同实验室间的精密度良好，符合检测预期要求。

3 

肿瘤NGS检测中panel试剂盒

1. 用途：用于体外定性检测肿瘤患者样本中的肿瘤基因变异（检测基因数量或检测位点数量≥100）。

2. 产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证书。

3. 适用测序方法学：可逆末端终止测序法。

4. 有效期：≥10 个月。

5. 样本类型：至少包含经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本。

6. 样本要求：可检测保存年限至6年的 FFPE 样本。组织样本中肿瘤细胞占比应达 20%及以上。

7. 最低检测限：检测 50ng 基因组 DNA 下，基因突变的最低检出限≤ 2%，检测 50ng 基因组 DNA 下，肿瘤细胞系占比最低检测限≤ 5%。

8. 精密度：试剂盒批次内/间、日内/日间、不同操作者间、不同仪器及不同实验室间的精密度良好，符合检测预期要求。

4 

BRAF基因V600E突变检测试剂盒

1. 用于定性检测福尔马林固定、石蜡包埋的乳头状甲状腺癌或结直肠癌患者肿瘤组织样本DNA提取物中的B-raf基因V600E突变。

2. 检测方法：荧光PCR法。

3. 产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证书。

4. 适用样本类型：至少包括福尔马林固定、石蜡包埋的乳头状甲状腺癌或结直肠癌患者肿瘤组织（FFPE），包括FNAB样本的优先考虑。

5. 试剂有效期：试剂有效期≥12个月。

5 

BRAF（多基因联合）突变检测试剂盒

1. 配置要求：用于细针穿刺活检不能确定良恶性的Bethesda报告III类和V类人群的甲状腺癌的辅助诊断，能检测的突变基因至少包括BRAF、TERT，包括CCDC6-RET、AKT1、PIK3CA、TP53、RET、KRAS、HRAS、NRAS、RET、PAX8、NTRK等基因的优先考虑。

2. 检测方法：荧光PCR法；

3. 产品已获得NMPA批准上市，提供III类医疗器械注册证书；

4. 适用样本类型：至少包括福尔马林固定、石蜡包埋的乳头状甲状腺癌或结直肠癌患者肿瘤组织（FFPE），包括FNAB样本的优先考虑；

5. 试剂有效期：试剂有效期≥12个月。